פוליפיד מודיעה על שותפות בלעדית עם Azurity Pharmaceuticals למסחור D-PLEX100 בארה"ב ובקנדה 

פוליפיד צפויה לקבל למעלה מ-320 מיליון דולר בתשלומי מקדמה ואבני דרך פוטנציאליים, מהם 30 מיליון דולר בתשלומי מקדמה ואבן דרך בטווח הקצר, לצד תמלוגים מדורגים בשיעורים דו-ספרתיים – מטווח אמצע העשרה עד אמצע העשרים אחוזים.

Azurity, חברת תרופות גלובלית פרטית, תפעל למסחור D-PLEX100 עם קבלת האישור בארה"ב ובקנדה למניעת זיהומים באתר הניתוח (Surgical Site Infections  - SSI), תוך מינוף המודל המסחרי הייחודי (first-in-class) שלה. פוליפיד תייצר ותספק את D-PLEX100.

Azurity תממן גם את הפיתוח הקליני של D-PLEX100 ותתמוך בהרחבה פוטנציאלית של ההתוויה בארה"ב ובקנדה מעבר להתוויית ה-SSI בניתוחי בטן.

השותפות מגיעה על רקע התוצאות החיוביות שהציגה פוליפיד בניסוי SHIELD II שלב 3, שהדגימו עמידה ביעד העיקרי והפחתה של 60% בסיכון היחסי ביעד המשני בשיעור הזיהומים באתר הניתוח, ולאחר שפוליפיד השלימה לאחרונה את הגשת ה-NDA ל-FDA.

השקה בארה"ב כרגע צפויה לרבעון הראשון של 2027.

פוליפיד בע"מ (Nasdaq: PYPD) ("פוליפיד" או "החברה"), חברת ביופרמצבטיקה חדשנית המחויבת לשיפור אפקטיביות הטיפול הרפואי, הודיעה היום על חתימת הסכם שותפות מסחרית בלעדי (ה"הסכם") עם Azurity Pharmaceuticals ("Azurity"), חברת תרופות ייחודית (specialty pharmaceutical) פרטית, למסחור של D-PLEX100 בארצות הברית ובקנדה למניעת זיהומים באתר הניתוח ("SSI").

בהתאם לתנאי ההסכם, פוליפיד תקבל תשלום מקדמה בסך 15 מיליון דולר במעמד החתימה, ותשלום אבן דרך נוסף בטווח הקצר בסך 15 מיליון דולר נוספים עם קבלת בקשת ה-New Drug Application (NDA) של D-PLEX100 על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) –הצפויה באוגוסט 2026. פוליפיד תהיה זכאית לתשלומים נוספים של עד כ-300 מיליון דולר בגין אבני דרך רגולטוריות, ואבני דרך הקשורות בפיתוח ומכירות של D-PLEX100. עם המסחור, החברה תייצר ותספק את D-PLEX100 ל-Azurity תמורת מחיר העברה (transfer price), ותהיה זכאית לתמלוגים מדורגים בשיעורים שנעים בין אמצע העשרה לאמצע העשרים אחוזים (mid-teen to mid-twenties percentages).

בנוסף לתשלומי המקדמה ואבני הדרך, ובמסגרת שיתוף הפעולה, הצדדים עשויים להסכים לפעול במשותף להרחבת ההתוויה של D-PLEX100 בארה"ב ובקנדה להתוויות SSI נוספות מעבר לניתוחי הבטן, כאשר Azurity תממן תוכניות פיתוח קליניות אלה. פוליפיד תשמור על זכויות המסחור הגלובליות של D-PLEX100 מחוץ לארה"ב ולקנדה, על זכויות הייצור בשאר העולם, ועל בעלות מלאה על פלטפורמת ה-PLEX, טכנולוגיית  Kynatrix™ ושאר נכסי ה-pipeline של החברה.

"שותפות זו מהווה צעד מכונן במעבר של פוליפיד לחברה מסחרית. אנחנו רואים ב-Azurity השותפה הנכונה כדי לממש את מטרתנו - הבאת D-PLEX100 למטופלים, לבתי החולים ולמנתחים בארה"ב ובקנדה," מסרה דקלה צ'צ'קס אקסלברד, מנכ"לית פוליפיד. "אנו מאמינים כי המודל המסחרי הייחודי (first-in-class) של Azurity והביצוע המסחרי המוכח שלה יהוו נכס משמעותי בהרחבת הנגישות ל-D-PLEX100, בכפוף לאישורים הרגולטוריים הנדרשים. יתר על כן, שיתוף פעולה זה מספק ולידציה משמעותית לפלטפורמה הייחודית שלנו ומאפשר לנו לממש במלואו את הערך המסחרי של D-PLEX100 בארה"ב ובקנדה, תוך שהוא מציב אותנו בעמדת איתנות פיננסית על מנת להמשיך ולהשקיע בטכנולוגיית Kynatrix וה-Pipeline שאנחנו בונים באמצעותה, לצד הדור הבא של הטיפולים שלנו.״

"ב-Azurity, אנו מאמינים כי חדשנות משמעותית נמדדת בהבדל שהטיפול יוצר במציאות הקלינית של המטופל," מסר רונלד סקרבורו, מנכ"ל Azurity Pharmaceuticals. "אנחנו רואים ב-D-PLEX100 טיפול ייחודי הנותן מענה לצורך רפואי חשוב שאינו מקבל כיום מענה מספק, ואנו נרגשים לשתף פעולה עם פוליפיד ולפעול להבאתו למטופלים בארצות הברית ובקנדה, בכפוף לאישור. המודל המסחרי שלנו נבנה בדיוק כדי לתמוך בטיפולים ייחודיים מסוג זה – חיבור בין הטיפול הנכון לצוותי הרפואה ולמטופלים הרלוונטיים, באמצעות ביצוע יעיל וממוקד. אנו מאמינים שיחד, נוכל להרחיב את הנגישות לאופציה טיפולית חדשה וחשובה, תוך בחינת הזדמנויות להעצמת השפעתה בשנים הבאות."